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关键词：设计质量（QBD），药物开发，关键质量属性（CQAS），关键过程参数（CPP），设计空间，风险管理，过程分析技术（PAT），监管合规性，制药质量系统，ICH指南，ICH指南，质量风险管理，质量风险管理1。引言药物质量控制历史上取决于许多终产测试技术，以确保药物满足对安全性，识别，效力和纯度的指定要求。这种方法没有在开发过程中早期预期问题并主动解决问题，而是专注于反应性措施，例如审查最终商品。然而，由于当代药物研究的复杂性，日益增长的监管审查以及提高效率的需求，朝着更全面的质量保证系统迈进了。为了确保从一开始就将质量根深蒂固，而不是在结论中进行测试，在产品设计和开发阶段期间，质量是设计或QBD的质量。在当前的药物景观中，人们对更安全，更有效的药物的渴望越来越多，QBD的采用尤为重要。QBD降低了可变性，促进创新并提高结果可预测性，通过对产品及其生产过程的有条理理解进行高度重视。它促进了将基于风险和科学方法的融合到药物开发中，最终导致更有效的药物和有效的监管程序。随着市场转向复杂的生物制剂和个性化医学，QBD为处理这些尖端治疗的固有不确定性提供了坚实的基础。本文旨在通过设计概述质量，澄清其优势和缺点，并调查药物领域的潜在未来应用。本评论旨在为研究人员，从业人员和监管机构提供见解，希望通过研究如何成功采用QBD并确定潜在的路障，以提高药物质量和创新。

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